هيئة الدواء تعلق تسجيل دواء السكر "أفانديا"

[ذيبان]

لأثاره الجانبية كإحتشاء عضلة القلب وكسور العظام
هيئة الدواء تعلق تسجيل دواء السكر "أفانديا"


​ علقت الهيئة العامة للغذاء والدواء اليوم استخدام مستحضر روزيجلوتازون المستخدم لعلاج مرض السكر والمسوق في المملكة باسم أفانديا.

وقالت الهيئة العامة للغذاء والدواء إنها قامت بدراسة مأمونية استخدام المستحضر روزيجلوتازون على خلفية تزايد التحذيرات من خطر تزايد حدوث أثار خطرة على عمل عضلة القلب حيث قام الفريق الاستشاري بالمركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية بالهيئة بمراجعة شاملة للدراسات والتقارير الصادرة من بعض الهيئات الرقابية العالمية مثل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية وما تم نشره في المجلات الطبية المعتمدة.

وأضافت انه بعد الدراسة أتضح من خلال أن المخاطر الكبيرة الناتجة عن استعمال مستحضر روزيجلوتازون تفوق فائدته العلاجية خصوصاً فيما يتعلق بآثاره الجانبية على القلب بما فيها إحتشاء عضلة القلب وفشل القلب الإحتقاني بالإضافة إلى زيادة في معدلات الإصابة بالكسور في العظام.

وأشارت إلى توفر بدائل أخرى من الأدوية المستخدمة في علاج مرض السكر أكثر أماناً.

وأوصت الهيئة بتعليق تسجيل المستحضر مع إبلاغ الممارسين الصحيين بعدم البدء في استخدام مستحضر روزيجلوتازون أو المستحضرات المحتوية عليه للحالات الجديدة لمرضى داء السكري من النوع الثاني ، ولا تخلو مجموعة الثيازولديندايون من الآثار الجانبية على القلب.

ورأت أنه في حال استخدام بديل من نفس المجموعة أن يكون ذلك البديل خياراً أخيراً في تسلسل العلاج مع أخذ الاحتياطات المناسبة ، وضرورة أن يقوم الممارسون الصحيون بمناقشة استخدام البدائل العلاجية الأخرى المتاحة التي تؤخذ عن طريق الفم لعلاج داء السكري من النوع الثاني مع مرضاهم ، وعلى المرضى الذين يتناولون عقار أفانديا عدم التوقف عن استعمال العلاج إلا بعد مناقشة الأمر مع الطبيب المعالج للنظر في البدائل المتاحة.

وعلقت لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها تسجيل المستحضرات المحتوية على دواء روزيجلوتازون والمسوق في المملكة باسم أفانديا وأفانديامت وأفاندياريل وإعطاء الشركة مهلة ستة شهور لتقديم أي دارسات جديدة تثبت سلامة المستحضر وتبرر استمرار تسجيله في المملكة العربية السعودية من عدمه.


منقول

[ذيبان]

الغذاء والدواء تحذر من مستحضر يرفع مستوى أنزيمات الكبد




طالبت الهيئة العامة للغذاء والدواء باتخاذ إجراءات احترازية لخفض المخاطر المتعلقة باستخدام دواء Deferasirox،
والمسوق بالمملكة بالاسم التجاري Exjade® على إثر مخاطر تتعلق بالفشل الكلوي الحاد، وارتفاع في مستوى الكرياتينين، وأمراض مجاري البول، وارتفاع مستوى إنزيمات الكبد، ونزيف في الجهاز الهضمي.
وقالت الهيئة في بيان نشر على موقعها على الإنترنت أمس، إن المستحضر المستخدم لعلاج حالات زيادة معدل الحديد في الدم والتي قد تنتج عن نقل الدم بشكل متكرر "أكثر من 7 ملليمتر/كيلو جرام/ شهر" للمرضى الذين يعانون من الثلاسيميا من عمر 6 سنوات فأكثر,

كما يستخدم كبديل لدواء deferoxamine في حالة وجود موانع لاستخدامه أو في حالة عدم تجاوب المرضى مع مستحضر deferoxamine وذلك لعلاج حالات زيادة معدل الحديد في الدم التي قد تنتج عن الأمراض التالية: حالات الأنيميا الأخرى، للمرضى ما بين سنتين إلى خمس سنوات، وفي ارتفاع مستوى الحديد في الدم لمرضى الثلاسيميا التي تنتج عن نقل الدم غير المتكرر "أقل من 7ملليمتر/كيلو جرام/شهر"، يتطلب اتخاذ إجراءات احترازية.
وتتمثل الخطط الاحترازية لخفض المخاطر المتعلقة باستخدام Exjade® على الكلى والجهاز الهضمي والكبد.
ودعت الهيئة العامة للغذاء والدواء مختصي الرعاية الصحية على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية جراء استخدام مستحضر ديفيرازيروكس Deferasirox والمسوق تحت الاسم Exjade® وذلك بإرسالها عن طريق البريد الإلكتروني أو عن طريق البريد المجاني.

[ذيبان]

(أمانة جدة) تسحب مقويا جنسيا من الأسواق يحتوي على مواد مسرطنة



كبسولات وديبو

أصدرت أمانة محافظة جدة تعميما للبلديات الفرعية يقضي بسحب مستحضر تنتجه الصين على شكل كبسولات ويستخدم بوصفه مقويا جنسيا؛ بسبب احتوائه على نسب مرتفعة من الرصاص والزرنيخ المسرطن، وهو ما قد يؤدي إلى حدوث أضرار صحية خطيرة.
وأكد مدير عام التراخيص والرقابة التجارية في أمانة جدة الدكتور بشير بن مصطفى أبو نجم, أن التعميم ملزم لجميع مراكز التسوق والسوبر ماركت, التي يحتمل أن يباع فيها منتج (وديبو wodibo)، محذرا من أنه في حالة وجود مخالفة سيتم تطبيق لائحة الجزاءات والغرامات على المخالفين.
وأوضح أن هذا التعميم يأتي بناء على تعميم وزارة الشؤون البلدية والقروية, الذي يقضي بسحب كبسولات (wodibo) من الأسواق المحلية, وهو المستحضر الذي يتم استخدامه من جانب بعضهم على أساس أنه يقوي جنسيا؛ حيث أثبتت النتائج احتواءه على نسب مرتفعة من الرصاص والزرنيخ المسرطن، كما أنه غير مسجل، مشيرا إلى أنه يتم حاليا تكثيف الجولات الرقابية الميدانية للتأكد من سحب المنتج وخلو الأسواق منه.